联亚药业IPO冲刺创业板：缓控释制剂出海领跑者，多款产品登顶美国市场

2026-07-03 10:12:50 来源：信阳新闻网

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7月2日，据深交所网站披露，南通联亚药业股份有限公司（简称“联亚药业”）创业板IPO定于7月9日上会。联亚药业专注复杂制剂研发，是国内高端制剂出海标杆企业，多款产品获美国FDA批准并在美占较高市场份额，已在国产仿制药全球化赛道确立领先地位。

美国是全球规模最大、监管最为严苛的药品市场之一，缓控释制剂赛道增长稳健。据灼识咨询数据，2024年美国缓控释药物市场规模达183亿美元，2025年预计将增长至191亿美元。

虽然市场空间广阔但准入门槛极高，对闯关者的技术底蕴与合规能力提出了极致考验。招股书数据显示，联亚药业境外已有48款自研产品获FDA批准，并有1款产品在加拿大获批上市，适应症覆盖高血压、冠心病、糖尿病、女性避孕等多个临床领域。从行业排名来看，联亚药业获FDA批准注册的口服制剂总ANDA数量国内第三，口服缓控释制剂FDA获批数量稳居国内第一，现有16款缓控释制剂在境外市场上市，多条管线持续申报待批。更具含金量的是，4款产品、5个品规的药物制剂被FDA定为对照标准制剂，7款产品通过专利挑战突破原研专利壁垒，彰显联亚药业被国际认可的制剂技术实力。

公司最具标志性的成果——结合雌激素缓释片（仿辉瑞原研药“倍美力”，原研药1942年获批，因原研药为孕马尿提取物，其原料药为天然来源的混合物，成分繁多且受多种因素影响，被FDA列为复杂原料，全球数十年无企业仿制成功。2020年12月，联亚药业结合雌激素缓释片向美国FDA申报ANDA并获得优先审评，2023年7月通过FDA批准前检查，2025年10月15日正式获FDA最终批准，成为全球首个结合雌激素片仿制药，并获FDA授予竞争性仿制药疗法（CGT）资格，享有180天美国市场独家销售权。

市场份额直观印证联亚药业的产品竞争力。依据IMS行业数据，2024年联亚药业硝苯地平缓释片两款规格、地尔硫卓缓释胶囊在美国市占率全部排名第一；琥珀酸美托洛尔缓释片占有率14.4%，位列美国市场第二。稳定的产品质量、成熟的供应链，让企业在海外成熟市场持续收割份额。

当前国内医药产业加速向高端制造升级，复杂制剂出海成为产业核心方向。联亚药业走出“技术研发—海外获批—规模化销售”完整出海路径，不依赖海外技术授权，依靠自研六大技术平台实现产品自主出海。

据招股书介绍，公司本次IPO募资预计将进一步扩大主要产品产能、满足公司业务增长的需求及获批产品的生产。作为少数实现高端制剂规模化出海的本土企业，联亚药业为国内复杂制剂企业全球化发展提供可复制范本，助力中国医药制造走向全球主流市场。