随着全球大健康消费持续升级,嗜黏蛋白阿克曼氏菌(AKK 菌)作为下一代益生菌代表,已然成为全球科研与消费市场的热门赛道。但长期以来,AKK 菌因培育条件严苛、规模化量产难度大、安全审核标准严格等痛点,始终制约着行业标准化、产业化发展,这也是行业公认的技术难题。
为打破行业技术壁垒,国产益生菌企业善恩康提前布局核心研发,历经八年持续攻坚与产业深耕,全方位打磨 AKK 菌株核心技术与生产体系。旗下自主研发的 AKK PROBIO® 菌株完成多轮技术迭代,凭借过硬的安全性与稳定性,成功斩获美国 GRAS、FDA NDI 两大国际权威认证,标志着国产 AKK 菌株正式实现产业化落地与国际化合规布局,夯实了我国下一代益生菌的全球产业竞争力。
菌种资源的标准化与全球化合规,是益生菌走向国际市场的核心底气。研发阶段,善恩康对标全球各国监管规范,率先搭建完整的菌株溯源与菌种保藏体系。现阶段 AKK PROBIO® 已在中国 CGMCC、美国 ATCC、德国 DSMZ、澳大利亚 MAR 四大国际权威保藏机构完成菌株备案,覆盖亚、欧、北美、大洋洲主流区域;完备的菌种权属备案,既是菌株种质确权、来源可追溯的法定凭证,也为后续各国资质申报、产品落地合规商业化夯实前置根基。
针对 AKK 菌严格厌氧、培育难度高、难以批量生产的行业痛点,善恩康持续优化发酵工艺与生产参数。2023 年 6 月,通过发酵工艺深度优化,菌株生产全线达成 0 过敏原、0 动物源性成分标准,成功搭建出高稳定、可复制、可量产的标准化生产体系,彻底破解了 AKK 菌无法规模化量产的行业难题,大幅提升了国产 AKK 菌株的产业化能力。
安全性是益生菌产品落地应用的核心前提。为全方位保障菌株安全,善恩康对 AKK PROBIO® 开展了全套毒理学安全评价,所有试验指标均符合国内外安全标准。同时,全基因组测序验证显示,该菌株无任何潜在风险因子,遗传背景清晰、性状稳定可靠,为产品合规上市、全民安心使用提供了权威科学依据。
多年深耕之下,善恩康在菌株研发、工艺优化、功效验证等核心领域实现多项技术突破。目前,AKK PROBIO® 已累计斩获 18 项国内外专利、刊发 13 篇权威学术论文、积累 7 项专业临床研究数据,构建起一套完整、规范、可溯源的科研与应用评价体系。
针对行业普遍存在的益生菌功效评价无量化标准、评估方式主观模糊的问题,善恩康再度实现技术创新,自主研发 AKK 功效蛋白 P9 单克隆抗体及配套检测试剂盒,搭建起专属标准化检测体系。该创新技术实现了菌株活性、功效表达的可量化、可标准化、可复现,填补了行业量化评价空白,为整个行业提供了科学精准的功效评估标准。
为适配多元化市场需求,善恩康创新打造活菌、灭活菌双形态产品体系,两款形态的 AKK PROBIO® 菌株均通过美国 GRAS 安全认证。其中,灭活菌株在完整保留核心特性的基础上,大幅降低储运条件限制,适配更多消费人群与应用场景,极大拓宽了下一代益生菌的市场化边界。
八年磨一剑,善恩康已完成 AKK 菌株从源头研发、菌种保藏、工艺量产、安全验证到全球化合规的全链条自主布局,搭建起国产自主可控的下一代益生菌产业化体系。未来,企业将持续深耕益生菌核心赛道,持续迭代核心技术、完善全球产业布局,持续推动国产益生菌技术创新升级,助力中国益生菌品牌走向全球市场。
