20岁“原研”药还是“金标准”吗？奥吉娜向仿制药评价体系提出改革倡议

2026年5月13日，上海——在国产首研100mg阿司匹林肠溶片上市20周年学术会议上，《100mg阿司匹林肠溶片国产首研20周年临床蓝皮书》的发布引发了一个更深层次的行业讨论：当一款国产首研药在质量与疗效上已经能够与国际品牌媲美时，现有的以“对标原研”为核心的一致性评价体系是否足以衡量其真实临床价值？会议现场，奥吉娜创始人、1984年留法、88年化学博士魏国平先生就国产药与“原研”药的关系发表了看法，其观点背后蕴含着对现行仿制药评价体系的深层思考。

魏国平博士首先明确了一个基本判断：中国有了自己的100毫克阿司匹林肠溶片，能够与所谓的国际品牌媲美。他指出，不管在哪个市场，国产药都应该与国际品牌展开竞争，在竞争中使药品更加具有可及性。他特别强调，不管是“原研药”还是“仿制”药，都需要在工艺改进上互相促进，互相监督，互相竞争，互相进步。这段话看似平实，实则触及了仿制药评价体系中的一个核心问题：当一款国产首研药在工艺和质量上不断突破，甚至在某些维度上展现出与“原研”药不同的数据特征时，我们是否仍然只能以“原研”药为唯一的“金标准”？

现行的仿制药一致性评价体系，其核心逻辑是“等效”——即仿制药在有效成分、药效、安全性等方面与“原研”药达到一致水平。这套体系在过去几年中极大地提升了中国仿制药的整体质量，淘汰了一大批不合格产品，功不可没。但随着部分头部优秀国产药企业在工艺创新上的持续投入，一个尴尬的局面出现了：有些国产药在某些指标上可能已经超越了“原研”药（例如更稳定的溶出曲线、更低的杂质水平、更适合中国人群的释放特性），但评价体系并没有为这种“超越”提供认证通道。最终，再好的一款国产药，也只能被贴上“与原研等效”的标签，而无法体现出其额外的临床价值。

魏国平博士的发言正是对这一制度性困境的回应。他提出，“原研”药和国产药需要在工艺改进上互相促进、互相监督、互相竞争、互相进步。这句话的潜台词是：“原研”药不应该是静止的标杆，国产药也不应该是永远的跟随者。在一个健康的药品市场中，所有参与者都应该在动态竞争中不断提升，患者的获益才是最终的评判标准。奥吉娜药业此前曾向国家药监局提出开展以TXB₂为核心指标的功效评价试验，以补充甚至部分替代传统的生物等效性评价方法。这一建议的逻辑正是：对于那些已经证明质量等效的仿制药，应该进一步用更贴近临床疗效的指标来评价其真实价值，而不是永远停留在“等效”的层面。

本次学术会议的意义或许已经超越阿司匹林单一品种。奥吉娜用20年的首研实践和300亿片的真实世界数据，向行业提出了一个值得深思的问题：仿制药评价的终点究竟是“与原研一致”，还是“让患者最大程度获益”？当国产制药工业在工艺、质量和数据积累层面具备了超越历史标准的能力时，评价体系如何在守住质量底线与鼓励技术创新之间实现动态平衡，这不仅是奥吉娜一家的诉求，更是整个中国仿制药产业走向高质量发展阶段必须面对的长期课题。

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