亚辉龙作为主力军参与国家级项目，助力自免荧光检测智能化产品落地

从多中心数据库建设、跨品牌泛化适配，到首张临床报告正式签发，人工智能辅助判读正在加速走进自身免疫疾病实验诊断的真实场景。

2026年9月9日，北京协和医院风湿免疫科实验室正式签发全国首张人工智能辅助判读抗核抗体（ANA）报告。这是工业和信息化部2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目取得的重要阶段性成果，标志着我国间接免疫荧光智能判读完成了从数据建设、算法研发和产品落地，向临床应用迈进的关键一步。

作为项目参与企业之一，亚辉龙（688575.SH）相关试剂及仪器产品参与了项目泛化适配，以自身免疫诊断领域的产品与技术积累，为AI判读系统的跨试剂、跨设备适配及产业化应用提供支撑。

2026年3月28日，工信部2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目——“多中心自身免疫性疾病间接免疫荧光形态数据库”正式启动。

项目由北京协和医院胡朝军教授团队牵头，联合多中心医疗机构、科研团队及体外诊断企业，围绕标准化数据库建设、AI辅助判读、多中心验证和产品转化开展联合攻关，推动临床需求、科技创新与产业应用深度衔接。

间接免疫荧光法是抗核抗体检测的重要方法，能够提供阴阳性、荧光强度、核型及形态学特征等多维信息，为后续特异性抗体检测和临床鉴别诊断提供重要线索。但其检测过程涉及样本处理、荧光片制备、显微成像及结果判读等多个环节，对操作规范和人员经验具有较高要求。

特别是在结果判读环节，不同人员在观察习惯、核型认知和经验积累等方面的差异，可能影响检测效率与结果一致性。如何将专业判读能力转化为更加标准、稳定、可复制的实验室能力，成为行业智能化升级需要解决的重要问题。

人工智能判读能否真正应用于临床，不仅取决于算法在特定数据集上的识别能力，更需要验证其面对不同试剂、自动化仪器、成像设备及实验条件时的适配能力。

依托国家揭榜挂帅任务，北京协和医院风湿免疫科联合项目参与单位，建立统一的数据、标注和评价体系，推动算法开展跨品牌、跨设备训练与验证，贯通“临床需求—数据建设—算法研发—产品适配—临床验证”全链条。目前，项目团队已完成多家参与企业相关试剂、自动化仪器及成像设备的泛化适配，亚辉龙相关试剂及仪器产品参与其中。

此次亚辉龙相关产品被纳入真实、多元的技术环境开展泛化适配，验证人工智能判读在不同试剂体系、自动化流程和成像条件下的适用性。这既是国家项目对AI算法跨平台能力的重要检验，也为亚辉龙进一步推动试剂、仪器、成像与智能判读系统协同集成提供了验证基础。

目前，项目已建成14万份真实临床数据底座并持续更新，覆盖国际人类自身抗体共识（ICAP）规范要求报告的14种一级必报荧光核型。基于该数据库构建的“荧枢⊙FluoroCore”AI智能判读系统，阴阳性符合率达98.80%，核型准确率达93.53%，复合型滴度准确率达97.96%。系统支持本地化、云端及混合部署，可嵌入全自动免疫荧光设备和实验室信息系统，为不同层级医疗机构提供灵活的应用方式。

此次全国首张AI辅助判读ANA报告的签发，意味着相关技术已由数据库和算法验证进一步进入医院规范化检验流程，为后续规模化临床应用积累实践依据。

国家揭榜挂帅项目围绕标准化数据库建设、AI辅助判读、多中心验证及产品转化开展联合攻关，推动算法在不同试剂、设备和实验条件下进行适配验证，并逐步进入临床应用。对实验室而言，AI辅助判读还需要与样本处理、荧光片制备、图像采集、专业复核及报告输出等环节有效衔接，才能更好地融入实际检测流程。

围绕这一临床应用需求，9月18日，亚辉龙在中华医学会第二十次检验医学学术会议期间发布间接免疫荧光智动化整体解决方案，构建实验流程自动化、荧光图像数字化和结果判读智能化三层能力体系：

iSlide 240实现样本处理及实验流程的自动化与标准化，为稳定的荧光片制备质量奠定基础；iReader 600通过自动对焦和高清成像，将荧光图像转化为可存储、可调阅、可追溯的数字化信息；“荧枢”智能判读系统则在标准化实验和高质量图像基础上，智能判读系统能精准识别ICAP规范要求报告的14种一级必报荧光核型。三层能力相互衔接，将样本处理、图像采集、智能分析、专业复核与报告输出连接为完整闭环，推动IFA检测由单点自动化向全流程智动化升级。

通过iSlide 240、iReader 600与“荧枢⊙FluoroCore”AI智能判读系统协同应用，亚辉龙间接免疫荧光智动化整体解决方案可实现从样本处理、图像采集到智能判读及报告输出的全流程贯通：判读效率跃升；构建“样本进、报告出”的无人化流水线检测闭环，实现从“解放双手”到“解放双眼”的质的飞跃；同时，以AI算法固化ICAP判读标准，破除依赖资深经验、区域差异较大等痛点，将人力释放至疑难样本复核、复杂样本分析及临床综合判断等高阶工作。

从参与国家揭榜挂帅项目泛化适配，到发布间接免疫荧光智动化整体解决方案，亚辉龙持续推进自动化检测、数字化成像与AI智能判读的协同应用，将前沿智能技术转化为可融入实验室检测流程的产品能力，助力自身免疫实验诊断向标准化、数字化与智能化发展。

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