联亚药业今日上会，以技术硬核突围打造中国高端制剂出海新标杆

据深交所上市委审议公告披露，南通联亚药业股份有限公司（下称“联亚药业”）将于今日首发上会。

当前，中国医药产业正处于从"仿制药大国"向"创新药强国"转型的关键历史节点，作为国内高端复杂制剂领域的领军企业，从2005年创立之初瞄准口服激素制剂细分赛道，到如今构建起六大核心技术平台、产品覆盖高血压、冠心病、糖尿病、精神疾病等重大疾病领域，联亚药业凭借在缓控释制剂、低剂量药物制剂等高技术壁垒赛道的持续深耕，不仅实现了48个自研产品获美国FDA批准、多款产品美国市场占有率位居前列的出海佳绩，更以中美共线双报的模式加速国产替代进程，成为中国制药企业"走出去"与"高端化"并行发展的典型样本。

深耕专精赛道，铸就国产复杂制剂硬实力

在医药行业，缓控释制剂被誉为"制剂皇冠上的明珠"。这类通过特殊工艺控制药物在体内释放速度和部位的高端剂型，不仅能显著提升患者用药依从性、减少毒副作用，更代表着一个国家制药工业的尖端技术水平。长期以来，全球缓控释制剂市场被阿斯利康、拜耳等跨国药企牢牢把控，国内企业因技术壁垒高、研发难度大，难以实现实质性突破。

联亚药业正是在这一背景下，选择了一条"难而正确"的道路。公司由药剂学博士张国华于2005年在江苏南通创立。这位出生于1949年的"学霸型"创业者，拥有南京药学院（现中国药科大学）药剂学硕士学位和美国费城药学院药剂学博士学位，曾在国际制药巨头罗氏公司任职多年。56岁那年，张国华选择回国创业，将国际先进的制剂技术理念带回中国，立志打造一家具有全球竞争力的中国制药企业。

创业之初，联亚药业便确立了"以制剂技术为核心"的发展战略，避开当时国内仿制药企业扎堆的普通制剂赛道，精准卡位缓控释制剂、极低剂量激素制剂等高技术壁垒领域。这一战略选择背后，是团队对全球制药产业发展趋势的深刻洞察——随着全球慢性病患病率持续上升，具备更优疗效和安全性的缓控释制剂将成为市场主流；而低剂量激素制剂因剂量精准控制难度极大，市场供应长期不足。

经过十余年的技术积累与迭代，联亚药业已成功构建起六大核心技术平台，形成了覆盖复杂制剂研发全链条的技术能力体系。这六大平台包括：多单元缓控释制剂技术平台、基于时辰药理学的脉冲制剂技术平台、复合多聚合物技术平台、极低剂量制剂技术平台、制剂稳定性预测技术平台、药物分析研究平台。

（截取自招股书）

其中，多单元缓控释制剂技术平台是联亚药业的"王牌技术"。该平台采用微丸压片等先进工艺，将药物制成数百个独立释药单元，因此片剂可以掰分服用而不影响缓释效果，大幅提升了用药安全性。基于这一平台开发的盐酸地尔硫卓缓释胶囊等产品，不仅通过了美国FDA的严格审评，更在市场竞争中击败了多家国际药企的同类产品。

低剂量制剂技术平台则展现了联亚药业在精准制药领域的深厚功力。口服激素制剂往往需要将微克级的药物均匀分布在每一片药中，联亚药业通过独创的控制工艺，实现了µg级的药品的规模化生产，产品质量达到国际领先水平。

在研发投入方面，联亚药业始终保持高强度的研发支出。2023年至2025年，公司研发费用持续增长，研发费用率保持在12%左右的行业较高水平。截至2025年底，公司拥有研发人员160名，占员工总数近23%。

正是基于扎实的技术功底和持续的研发投入，联亚药业的产品管线不断丰富。目前，公司拥有仿制药在研项目39个、改良型新药在研项目2个，其中结合雌激素缓释片为全球首仿药物，另有多个研项目具有首仿潜力。产品覆盖高血压、冠心病、糖尿病、精神分裂症等重大疾病领域以及女性健康领域，形成了"缓控释+低剂量"双轮驱动的产品格局。

（截取自招股书）

2024年，联亚药业获评国家级专精特新"小巨人"企业，从一家初创企业成长为国家级专精特新"小巨人"，联亚药业用实际行动证明：中国药企完全有能力在高端复杂制剂这一"卡脖子"领域实现技术突破，走出一条专业化、精细化、高端化的发展道路。

领跑出海赛道，彰显中国制药全球竞争力

在中国制药企业"走出去"的进程中，高端制剂出海一直是最难啃的"硬骨头"。与原料药出口不同，制剂产品直接面向终端患者，需要通过目标国最严格的药品监管审批，其质量标准和技术门槛远高于原料药。长期以来，中国药企的国际化主要停留在原料药出口层面，高端制剂规模化进入欧美主流市场的案例屈指可数。

联亚药业则打破了这一局面。作为国内最早布局美国市场的高端制剂企业之一，联亚药业从创立之初就确立了"中美双报、全球布局"的发展战略，将产品质量标准与国际最高水平对标。截至2026年3月末，公司已有48个自研产品获得美国FDA批准，其中有4款产品、5个品规的药物制剂被FDA选定为对照标准制剂，数量位居国内企业首位。所谓"对照标准制剂"，是FDA指定的用于仿制药生物等效性研究的参比制剂，相当于该药品的"行业标准品"。能够获此殊荣，意味着联亚药业的产品质量不仅达到了国际标准，更成为了国际标准的制定者之一。这一成就的背后，是公司对产品质量的极致追求和对生产工艺的精益求精。

在生产质量体系方面，联亚药业严格按照美国cGMP（动态药品生产质量管理规范）标准建设和运营。位于南通综合保税区的4万平方米cGMP厂房，具备年产20亿片口服片剂和1.76亿颗口服胶囊的生产能力。此外，公司曾连续多次以零缺陷（483零缺陷）通过美国FDA的CGMP现场检查，这一记录在国内药企中极为罕见。

而市场表现是产品实力的最好证明。根据IMS数据，联亚药业的琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、盐酸地尔硫卓缓释胶囊等多个产品在美国市场占有率领先。2024年，硝苯地平缓释片（AB1）、硝苯地平缓释片（AB2）在美国的市场占有率超过45%，规模化验证了公司产品的全球竞争力。

（截取自招股书）

值得一提的是，联亚药业的出海并非简单的产品出口，而是"技术+标准+品牌"的全方位输出。公司向全球输出的不仅是药品本身，更是中国制药的技术能力、质量标准和品牌实力。从这个意义上说，联亚药业的出海，代表着中国制药工业从"中国制造"向"中国智造"的升级，从"产品输出"向"标准输出"的跨越。

财务数据也印证了联亚药业海外业务的强劲增长。2023年至2025年，公司营业收入分别为7.00亿元、8.66亿元、8.95亿元，归母净利润分别为1.16亿元、2.60亿元、2.28亿元。其中，境外收入占比超过60%，美国市场是公司最主要的收入来源。这一收入结构充分体现了联亚药业作为国际化药企的特征，也证明了中国高端制剂完全有能力在全球最成熟的医药市场占据一席之地。

当然，联亚药业的出海之路并非一帆风顺。作为一家中国药企，要在跨国药企的"主场"打破垄断、赢得市场，面临的挑战可想而知。从最初的产品注册审批，到后来的市场渠道建设，再到品牌认知度建立，每一步都需要付出比本土企业更多的努力。但联亚药业凭借过硬的产品质量和差异化的竞争策略，一步步站稳了脚跟，成为美国市场上不容忽视的中国力量。

联亚药业的成功出海，为中国医药产业国际化提供了宝贵的经验样本。它证明了中国药企不必总是跟在跨国药企后面亦步亦趋，完全可以通过技术创新和质量提升，在高端制剂领域实现"弯道超车"。这种"以技术换市场"的出海模式，比单纯的低价竞争更具可持续性，也更能代表中国制药产业的未来方向。

赋能产业民生，资本开启全新发展格局

在深耕海外市场的同时，联亚药业也在积极布局国内市场，践行"出海反哺国产化"的发展路径。通过"中美共线、双报双批"的模式，联亚药业将国际领先的制剂技术和质量标准引入国内，加速高端制剂的国产替代进程，让中国患者也能用上与国际接轨的高品质药品。

截至2026年3月31日，公司已有琥珀酸美托洛尔缓释片、盐酸二甲双胍缓释片（III）、富马酸喹硫平缓释片、左炔诺孕酮片及盐酸美金刚缓释胶囊等12个产品获NMPA批准上市，另有消化系统缓释片DG-062等5个产品处于CDE审评阶段。这些产品填补了国内高端制剂领域的多项空白，打破了外资药企在相关领域的长期垄断。

2022年7月，联亚药业的琥珀酸美托洛尔缓释片在国家医保局组织的第七批药品集中带量采购中以第一顺位中选。琥珀酸美托洛尔缓释片是治疗高血压、冠心病的常用药物，原研药由阿斯利康生产，长期占据国内市场主导地位。联亚药业的产品以国际同等质量、更低的价格中标，不仅大幅降低了该药品的市场价格，减轻了患者长期用药的经济负担，让更多中国患者能够用得上、用得起高端缓控释制剂，真正实现了"高端制剂平民化"，更标志着国产高端制剂开始在国家集采中扮演重要角色。

（截取自招股书）

从社会价值角度看，联亚药业的国产替代具有多重意义：一方面，通过技术突破打破外资垄断，降低了药品价格，减轻了医保基金和患者的经济负担；另一方面，通过引入国际先进的制剂技术和质量标准，推动了国内制药行业的整体升级，助力中国医药产业从低端仿制向高端创新转型。

随着IPO的临近，联亚药业即将开启全新的发展阶段。本次创业板IPO，公司拟募集资金9.5亿元，主要投向产业化基地项目、药物研发项目和补充流动资金。其中，产业化基地项目包含生产基地建设项目和研发中心建设项目两个子项目，拟分别投入3.06亿元和3.14亿元；药物研发项目拟投入3.28亿元，将开展涉及妇科用药、高血压等领域的28个产品管线研发工作。

募投项目的实施，将为联亚药业的未来发展注入强劲动力。在产能方面，产业化基地项目建成达产后，预计将新增10亿片剂和1亿颗胶囊产能，有效于满足公司业务增长的需求及获批产品的生产需求，为公司国内外市场的持续拓展提供产能保障。在研发方面，研发中心的建设和39个仿制药在研项目、2个改良型新药在研项目的推进，将进一步丰富公司的产品管线，巩固技术领先优势。

更重要的是，资本的赋能将加速联亚药业的全球化布局和创新升级。借助资本市场的力量，公司可以更快地推进国际化战略，拓展更多海外市场；同时加大改良型新药和创新制剂的研发投入，从高端仿制药向创新药领域延伸，实现从"仿制领先"到"创新引领"的跨越。

站在产业发展的高度看，联亚药业的IPO不仅是一家企业的发展里程碑，更承载着中国制药产业升级的希望。作为中国高端制剂出海的标杆企业和国产替代的领军者，联亚药业的成功，将激励更多中国药企走技术创新、质量取胜的发展道路，推动整个行业向高端化、国际化方向迈进。

从更深层次的产业使命来看，联亚药业所代表的，是中国制药工业从"跟跑"到"并跑"再到"领跑"的发展路径。过去，中国药企主要在低端仿制药领域竞争，靠价格战取胜；如今，以联亚药业为代表的一批优秀企业，开始在高端制剂领域与跨国药企正面竞争，靠技术和质量赢得市场。这种转变，正是中国医药产业高质量发展的生动写照。

联亚药业在招股书中表示，未来将致力实现为处方药物市场和患者提供高性价比的优质药物，并把公司已在美国上市的高端制剂 通过中美共线的审批路径快速引入国内市场，持续推动中国高端制剂产业的进步，努力降低药品成本，造福国内患者。展望未来，联亚药业将以技术创新为引擎，以国际化为路径，在全球医药产业格局中发出更强的中国声音，为增进人类健康福祉贡献更多的中国力量。

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