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广州抽查进口呼吸机 全部存在不合格项

2014-12-31 22:59:29 来源:新华网
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    新华网广州11月26日电(记者田建川)广州出入境检验检疫局26日通报,今年以来该局在辖区内对进口呼吸机进行专项检测发现,抽查的30批次呼吸机均存在不符合我国安全技术标准的相关项目。该局已要求相关进口商和使用方对不合格产品进行整改处理。

    据了解,此次检测主要以《医疗器械监督管理条例》、医用电气设备安全标准GB9706.1-2007及YY 0505-2012医疗器械行业标准等为依据,发现的不合格项目涉及电磁兼容、气瓶色标标签、插头制式标签等。

    一是电磁兼容不合格。测试发现,抽查的5台样品中有3台存在不合格项目,包括静电放电不合格和电快速瞬变脉冲群不合格。静电放电不合格会造成设备工作时突然停止工作、触摸屏功能或按键功能丧失等现象,严重影响呼吸机的正常使用;电快速瞬变脉冲群不合格则会造成呼吸机压力不稳定,引起人员的呼吸问题。

    二是气瓶、软管的色标标签及说明书不合格,抽查30台,不合格3台。该项目不合格容易造成输入患者气体的错误,影响患者的治疗甚至危及生命。

    三是插头制式的标签、说明书不符合国家标准要求,抽查30台,不合格1台。该项目不合格容易造成呼吸机接不了电源,设备不能工作,将影响对患者尤其是急救患者的治疗。

    四是标签、说明书不合格,抽查30台,不符合我国标准30台。该项目不符合我国标准,会给使用者尤其是非专业医护使用人员带来较大的临床风险。

    广州出入境检验检疫局提醒进口商要了解我国相关标准,要求国外生产企业按我国标准设计产品、正确安装,在医疗器械进行备案测试时进行EMC测试,确保人民群众的健康和生命安全。

编辑:陈强
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