突破性进展！北科生物牵头制定《人乳腺癌类器官构建及药物敏感性检测操作指南》团体标准正式发布

2025年4月22日，由中国食品药品企业质量安全促进会批准发布的T/FDSA 0074—2025《人乳腺癌类器官构建及药物敏感性检测操作指南》团体标准（以下简称《指南》）正式在全国团体标准信息平台公布。这一标准由深圳市北科生物科技有限公司牵头提出，由世卫国华组织，并联合国科大杭州高等研究院、北京大学深圳医院、北京高博医院、济南市第四人民医院 、昆明医科大学第一附属医院等多方权威机构共同编制完成，标志着我国在乳腺癌精准医疗领域迈出关键一步，为临床治疗与药物研发提供了强有力的技术支撑！

填补技术空白，引领行业规范化发展

乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，传统药物筛选依赖动物模型或二维细胞培养，存在周期长、成本高、与人体实际反应偏差大等瓶颈。类器官技术因其高度模拟肿瘤微环境及患者个体化特征的独特优势，成为精准医疗领域的革命性工具。然而，此前国内外缺乏统一的技术操作标准，制约了该技术的临床转化与产业化应用。

北科生物作为再生医学领域的先行者，依托十余年在细胞技术研发与临床转化领域的深厚积累，牵头组织产学研医多方力量完成《指南》的制定工作。该标准系统规范了乳腺癌类器官的培养、药物敏感性检测流程，为科研与临床提供“标准化工具”。

推动精准治疗，惠及千万患者

《指南》的发布为乳腺癌个体化治疗开辟了新路径。通过构建患者来源的乳腺癌类器官，结合药物敏感性检测，医生可提前预判患者对化疗、靶向治疗等方案的反应，为个体化治疗提供“试药平台”，避免无效治疗，提升生存率。

类器官技术让“一人一策”的精准治疗成为可能。《指南》的标准化操作将大幅提高类器官模型的成功率与可靠性，帮助临床医生快速制定最优治疗方案，尤其为晚期难治性乳腺癌患者带来新希望。

加速科研与产业转化，赋能新药研发

除临床价值外，《指南》的落地还将深度赋能药物研发与产业创新。类器官作为更接近人体真实反应的“试药平台”，可大幅缩短新药研发周期、降低研发成本，助力药企快速筛选有效候选药物。

《指南》的发布将吸引更多企业、资本和科研机构投入创新疗法开发赛道，形成从技术研发到临床落地的完整生态链，推动我国乳腺癌治疗进入“类器官驱动”的新时代。

作为我国细胞领军企业，此次牵头制定国家级团体标准，再次彰显了其在技术创新与行业引领中的标杆地位。未来，公司将持续深化类器官技术在肿瘤精准治疗、再生医学等领域的应用，为全球生命健康事业注入中国智慧。

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